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ANALIS

HS CEofix™ HbA2 kit for Beckman Coulter P/ACE™ 5000 series - DE: Gebrauchsanweisung

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DESCRIPTION TECHNICAL DESCR.
DESCRIPTION

100 Tests pro Kit

1. Datum: 7-May-03-Revision: 01

2. Beabsichtigte Verwendung:

Das Kit dient der quantitativen Bestimmung von Humanhämoglobin A2 (HbA2), Bestimmung von Hämoglobin F und Hämoglobin-Varianten. Für Hämoglobin-Varianten sollte das Kit zusammen mit dem CEofix™ HbA1c Kit verwendet werden (PN 10-004180/844111025).


3. Testprinzip:

Das Hämoglobin wird innerhalb des Kapillargefässes unter Einwirkung eines elektrischen Feldes getrennt. Unterschiede im Chargen-Masse-Verhältnis ergeben verschiedene Migrationszeiten.

Ein UV-Detektor dient der Entdeckung von Hb bei 415nm.

Das Kit setzt sich aus Pufferbasen und Methode zusammen. Die Pufferbasen nutzen die patentierte dynamische Zweischichtentechnik.

Der Prozentsatz von HbA2 wird als Prozentsatz der HbA2-Fraktion im Verhältnis zu der Summe aller Hämoglobinfraktionen definiert.

4. Inhalt:

Spüler:1x100mL aqua bidistallata (PN 10-004183)

Weichspüler:1x100mL NaOH 0,2 M (PN 10-004181)

Initiator:1x 2,5 mL wässrige Lösung (PN 10-004194)

Pufferbase:4 x 4,2 mL Taurin Arginin pH 8,9 (PN 10-004192)

Hämolyser:1 x 5,2 mL Arginin (PN 10-004195)

Mikrophiolen:130

5. Konfiguration des Instruments:


-BeckmanCoulter P/ACE 5000

-UV Detektor mit 415 nm Filter (PN: 10-004709)

-P/ACE Station Software Version 1.0.

6. Anderes benötigtes Material:


- Phiolen (PN 358807)

- Schutzkappen (PN 359079)

- Feder (PN338488)

- Patrone 100x800 µm ( PN 727610)

- Pipetten

- Kapillargefäss 25µM ID x20cm in den Detektor, 31 cm Gesamtlänge (PN 10-004188/844111023)


7. Schulung:

Das Bedienungspersonal sollte mit der Bedienung und Wartung des Instruments (P/ACE 5000) vertraut sein.

8. Reagens Vorbereitung und Lagerung:



Reagens sind klar zum Gebrauch. Kit und Pufferbasen bis zum Verfalldatum in geschlossenem Behälter zwischen 8°C und 30°C lagern.

Zwischen der Bedienung Pufferphiolen mit Kappe verschließen, um ein Evaporieren zu vermeiden.

Falls das Kit beschädigt geliefert wurde, sollte ein Ersatzkit angefordert werden.

Das Kit enthält keine gefährlichen Bestandteile.

9. Mustertyp:

Biologische Flüssigkeiten sollten mit der allgemein üblichen Methode für klinische Labortests gesammelt werden.

Vollblut-Hämolysat ist als Muster zu bevorzugen.

10. Vorbereitung des Instruments:

Das Instrument wie folgt aufladen

figure 1

Programmierung des Instruments

figure 2

oder Programm HbA2.met herunterladen.

Befestigung des Kapillargefässes:

figure 3

Kapillargefäβenden abbrennen, um eine Polyimidschicht auf 2mm zu vermeiden.

11. Musterpräparation:

Muster: 50 µL Hämolyser + 10 µL gut gemischten Vollblutes in eine Mikrophiole geben und schütteln.

figure 4

12. Betrieb:

Täglich vorzunehmende Handlungen:

- Instrument und Interphasenverteiler reinigen

- Spüler, Weichspüler, Initiator, Pufferbasen, Phiolen neu anbringen

- Pufferphiolen mit sauberen und trockenen Kappen versehen

-  cond1.met fahren wenn das System für mehrere Tage ausfiel

- Muster präparieren

- Muster in das Instrument geben

-  HbA2.met Methode fahren

Am Ende des Tages:

- Muster entfernen

- Pufferphiolen mit Kappen versehen

Anbringen neuer Kapillargefässe

- Wenn das Kapillargefäss gebrochen ist oder nicht richtig arbeitet, ist es gemäβ dem Instrumentenhandbuch zu ersetzen.

-  cond1.met zur Konditionierung fahren

13. Kalibration:

Für dieses Kit ist keine Kalibration notwendig.

Das Instrument ist gemäβ den Vorgaben von Beckman Coulter zu warten und zu kalibrieren.

14. Analyse der Ergebnisse:

Hier klicken für Beispiele.

15. Berechnung:

% HbA2 = korrigierter Bereich von HbA2-Fraktion im Verhältnis zu der Summe der korrigierten Bereiche aller Hämoglobin-Fraktionen.


16. Ungenauigkeiten:

Imprecision

HbA2 HbA2 (2.9%) MT A2 (4.7 min)
Within-assay (N=20) %CV 1.4 2.3
Between-run (N=20 days) %CV 1.8 2.9

Analis May 1998

Correlation

figure 5

Fig. Comparison of Hb A2 quantification.
CZE and MAEC results (n 5 57); ( B), CZE and HPLC results (n 5 57)
Hb A2 CZE (%) = 1.233 Hb A2 HPLC - 0.2

figure 6

Fig. Comparison of Hb F values obtained with HPLC and CZE.
Hb FCZE (%) = 1.118 Hb FHPLC + 0.4

F. Cotton et al.: Clinical Chemistry 45, No. 2, 1999

17. Referenzbereich:

Jedes Labor hat seinen eigenen Referenzbereich festzulegen, um der Patientenpopulation gerecht zu werden.

HbA2:

figure 7

HbF:

figure 8

18. Interferenzen:

- Das Vorhandensein von Hämoglobin Varianten schränkt die Bestimmung von HbA2 ein.

-Zur Bestimmung von Hämoglobin-Varianten sollte das Kit zusammen mit dem CEofix HbA1c Kit verwendet werden.

19. Qualitätskontrolle

Gepooltes Kontrollserum oder im Handel erhältliche Kontrolle sollte jedem Programmlauf beigefügt werden.

20. Referenzen:

1 Cotton F, Lin C, Fontaine B, Gulbis B, Janssens J, Vertongen F. Evaluation of a Capillary

Electrophoresis Method for Routine Determination of Hemoglobins A2 and F. Clin Chem

1999;45:237-43

2 Lin C, Cotton F, Fontaine B, Gulbis B, Janssens J, Vertongen F. Capillary zone electrophoresis: an

additional technique for identification of hemoglobin variants. Hemoglobin 1999;23:97-109

3 Gerritsma J, Sinnige D, Drieze C, Sittrop B, Houtsma P, Hulshorst-Jansen N and Huisman W.

Quantitative and qualitative analysis of haemoglobin variants using capillary zone

electrophoresis. Ann Clin Biochem 2000;37:380-9

4 Mario N, Baudin B, Bruneel A, Janssens J, Vaubourdolle M. Capillary Zone Electrophoresis for

the Diagnosis of Congenital Hemoglobinopathies. Clin Chem 1999;45:285-8

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3 Hempe J, Granger J, Craver R. Capillary isoelectric focusing of hemoglobin variants in the

pediatric clinical laboratory. Electrophoresis 1997;18:1785-95

4 Hempe J, Granger J, Warrier R, Craver R. Analysis of hemoglobin variants by capillary

isoelectric focusing. J Cap Elec 1997;4:131-5

5 Hempe J, Craver R. Separation of hemoglobin variants with similar charge by capillary

isoelectric focusing : Value of isoelectric point for identification of common and uncommon

hemoglobin variants. Electrophoresis 2000;21:743-48

6 Jenkins M, Hendy J, Smith I. Evaluation of hemoglobin A2 quantification assay and hemoglobin

variant screening by capillary electrophoresis. J Cap Elec 1997;004:137-43

7 Landers J. Clinical capillary electrophoresis. Clin Chem 1995;41:495-509

8 Lin C, Gulbis B, Delobbe E, Cotton F, Vertongen F. Separation of human globin chains by

micellar electrokinetic capillary chromatography. J Chromatogr B 1998;719:47-54

9 Lukens J, Lee R. Hereditary disorders affecting hemoglobin structure and synthesis. Wintrobe's

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10 Mario N, Baudin B, Aussel C, Giboudeau J. Capillary isoelectric focusing and high-performance

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hemoglobin variants. Clin Chem 1997;43:2137-42

11 Mohammad A et al. Clinical application of capillary isoelectric focusing on fused silica capillary

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12 Molteni S, Frischknecht H, Thormann W. Application of dynamic capillary isoelectric focusing to

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13 Oda R, Clark R, Katzmann J, Landers J. Capillary electrophoresis as a clinical tool for the

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