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ANALIS

CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ MDQ - FR: Manuel d'instruction

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series 400 test

EURO PN 844111042 PN 10-004700
100 tests

EURO PN A08251 PN 10-004730

1.Date : 13-06-2006 - Révision : 03

figure 1

2. Utilisation prévue:

Le kit est prévu pour la détermination quantitative d'hémoglobine humaine A1C (HbA1c). Il peut également être utilisé pour la détermination de certaines variantes d'hémoglobine en combinaison avec le CEofix™ HbA2 kit (PN 10-004710/844111043 ).

L'intérêt clinique du test est le suivi glycémique du diabète.


3. Principe du test:

Les hémoglobines sont séparées dans le capillaire sous l'influence d'un champ électrique. Des différences dans le rapport charge à masse résultent en des temps de migration différents.

On utilise un détecteur UV et une détection à 415nm.

Le kit comporte des tampons et des instructions. Les tampons utilisent la technique brevetée du double revêtement dynamique.

Le % de HbA1c est défini comme le pourcentage de la fraction HbA1c en relation avec la somme de toutes les fractions d'hémoglobine.

4. Contenu:

Solution de conditionnement:

1x60mL NaOH 0.2 M (PN 10-004701)

Solution d'initiation:

1x 25 mL Acide malique, Arginine pH 4.6 (PN 10-004704)

Tampon:

3x 25 mL Acide malique/polyanion pH 4.6 (PN10-004702)

Solution d'hémolyse:

400:2x 50 mL acide malique, Arginine pH 5.9 (PN 10-004705)
100: 1x 25 mL acide malique, Arginine pH 5.9 (PN 10-004735)

Tampon de post injection:

1 x 60 mL Acide malique, Arginine pH 5.8 (PN 10-004707)

5. Configuration de l'instrument:


-Beckman Coulter P/ACE MDQ

-Détecteur UV avec filtre 415 nm (PN : 10-004709)

-Option de refroidissement de l'échantillon

-Logiciel P/ACE 32 Karat version 5.0

(utiliser la configuration sans l'intégration CAESAR)

-Kit réservoir de tampon grand volume (PN 144824)

6. Autre matériel nécessaire:

- Flacons 2 mL (PN 144980)

- Bouchons (PN 144648)

- Plaque de microtitration

- Assemblage de cartouches 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipettes

- Capillaire 25 µM DI x 10 cm vers le détecteur longueur totale 31 cm (PN 10-004748/844111023)

- Eau bi distillée

-Filtre UV de 415 nm (PN : 10-004709)

Autres matériel:

- Calibrant par exemple: EUROTROL Level 1 (011.001.012), Level 2 (011.002.012), Level 3 (011.003.012)
(Eurotrol B.V., Vadaring 74,6702 EA Wageningen, The Netherlands)

- Contrôles par exemple: MAS Diabetes Control (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo CA 93012 USA) Ref DBCL-S.

(Note : l'injection et la séparation sont réalisées au niveau du petit côté.)


7. Formation:

L'opérateur doit connaître le fonctionnement et l'entretien de l'instrument (P/ACE MDQ).

8. Préparation et stockage des réactifs:


Les réactifs sont prêts à l'emploi. Veuillez stocker le kit et les tampons dans des conteneurs fermés entre 18°C et 26°C jusqu'à la date d'expiration.

Entre les fonctionnements, les flacons des tampons doivent être rebouchés pour éviter toute évaporation.

Si le kit arrive endommagé, veuillez demander son remplacement.

Le kit ne contient pas de composants dangereux.

9. Type d'échantillon:

Les fluides biologiques sont prélevés comme il est usuel pour tous les tests de laboratoire clinique.

Un hémolysat de sang complet est l'échantillon préféré.

10. Préparation de l'instrument:

Charger l'instrument comme suit

figure 2

Programmation de l'instrument

figure 3

ou downloader le programme : HbA1c_mdq.met

Flamber les extrémités du capillaire pour éliminer le revêtement polyimide sur 2 mm.

11. Préparation de l'échantillon:

Echantillon : 240 µL de solution d'hémolyse + 80 µL de sang complet bien mélangé dans une plaque de microtitrage et mélanger.

figure 4

12. Manipulations:

Manipulations journalières :

- nettoyer l'instrument et le manifold de l'interface

- mettre en place des nouveaux flacons de rinçage, conditionneur, initiateur, tampon et déchets

- mettre en place des bouchons propres et secs sur les flacons des tampons

- Faire tourner le programme  cond.met lorsque le système est resté à l'arrêt pendant plusieurs jours

- préparer les échantillons

- placer l'échantillon dans l'instrument

- Faire tourner le programme " HbA1c_mdq.met 

Fin de la journée :

- enlever les échantillons

- Reboucher les flacons de tampon

Placement d'un nouveau capillaire

-Lorsque le capillaire est cassé ou ne fonctionne pas correctement, remplacer le capillaire selon les instructions de l'instrument.

-Faire tourner le programme  cond.met pour le conditionnement

13. Calibrage:

Pour obtenir des valeurs IFCC ou NGSP il est recommandé de faire une calibration avec des standards:
par exemple

Calibrant Eurotrol (Eurotrol B.V. Vadaring 74, 6702EA Wageningen, The Netherlands):HbA1c Level 1 (ref. 011.001.012), Level 2 (ref. 011.002.012) et Level 3 (ref.011.003.012).

Control MAS Diabetes Control (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo CA 93012 USA) Ref DBCL-S.

L'instrument doit être entretenu et calibré suivant les spécifications de Beckman Coulter.

14. Analyse des résultats:

Cliquer pour voir des exemples.

15. Calcul:

Pour le calcul on utilise la surface corrigée (Corrected Area)de la fraction HbA1c par rapport à la somme des surfaces corrigées de toutes les fractions d'hémoglobine.
Pour une valeur IFCC ou NGSP/DCCT on corrige la valeur par rapport aux calibrateurs.

figure 5


16. Imprécision:

Imprecision:

Three samples Low, Medium and H High were run in duplicate twice a day over 3 days in a sequence.

N=12 Low Medium High
Mean HbA1c% 2.64 6.39 9.40
% CV 2.97 2.68 3.89

Reference: NCCLS EP5 Preliminary precision.

17. Plage de référence:

Chaque laboratoire doit vérifier sa propre plage de référence en fonction de la population de patients.

Voir les intervalles de référence et les seuils thérapeutique selon les recommandations internationales et le système de standardisation IFCC:

www.ifcchba1c.net/IFCC_08.asp

Conditions clinique IFCC NGSP
intervalle de référence 4.3 % 6.1 %
seuil thérapeutique 5.3 % 7.0 %

Facteur de conversion éventuel:

NGSP/DCCT = 0.9148 IFCC + 2.152

IFCC = 1.093 NGSP/DCCT - 2.350

A titre indicatif la valeur obtenue sans calibration est la suivante:

figure 6

18. Interférence:

-.La présence de variantes d'hémoglobine limite la détermination de HbA1c.

- Pour la détermination de variantes d'hémoglobine, le kit doit être utilisé en combinaison avec le kit CEofix HbA2.

19. Contrôle qualité:

Un contrôle devra être présent lors de chaque essai.

20. Références:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

2002;979:201-7

3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

Selected Bibliography

1. Abraham E C. Glycosylated hemoglobins, methods of analysis and clinical applications. Marcel Dekker Inc 1985

2. Allen D W et al. Observations on the chromatographic heterogeneity of normal adult and fetal human

hemoglobin. J Am Chem Soc 1958;80:1628-34

3. Bissé E, Huaman-Guillen P, Wieland H. Chromatographic evaluation of minor hemoglobins: clinical significance of

hemoglobin A1d, comparison with hemoglobin A1c, and possible interferences. Clin Chem 1995;41:658-63

4. Eckfeldt J, Bruns D. Another Step Toward Standardization of Methods for Measuring HbA1c . Clin Chem

1997;43:1811-13

5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

1998;36:299-308

6. Goldstein D, Little R et al. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus? Lessons from the Diabetes

Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

1994;40:2288-95

8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

9. Kwan J, Carr E, Bending M, Barron J. Determination of carbamylated hemoglobin by high-performance liquid

chromatography. Clin Chem 1990;36:607-10

10. Lukens J, Lee R. Hereditary disorders affecting hemoglobin structure and synthesis. Wintrobe's Clinical

Hematology, Ninth Edition 1993;1:1023-145

11. Molteni S, Frischknecht H, Thormann W. Application of dynamic capillary isoelectric focusing to the analysis of

human hemoglobin variants. Electrophoresis 1994;15:22-30

12. Mosca A et al. Commutability of control materials in glycohemoglobin determinations. Clin Chem 1998;44:632-8

13. Nathan D, Francis T, Palmer J. Effect of aspirin on determinations of glycosylated hemoglobin. Clin Chem

1983;29:466-9

14. Tarif et al. Carbamylated hemoglobin in hemodialysis patients. Am J Kidney Diseases 1997;3:361-5

15. Turpeinen U, Stenman U, Roine R. Liquid-chromatographic determination of acetylated hemoglobin. Clin Chem

1989;35:33-6

16. Weykamp C, Penders T, Muskiet F, van der Slik W. Influence of hemoglobin variants and derivatives on

glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39:1717-

23

17. Weykamp C, Penders T, Siebelder C, Muskiet F, van der Slik W. Interference of carbamylated and acetylated

hemoglobins in assays of glycohemoglobin by HPLC, electrophoresis, affinity chromatography and enzyme

immunoassay. Clin Chem 1993;39:138-42

18. Weykamp C, Penders T, Baadenhuijsen H, Muskiet F, Martina W, van der Slik W. Vitamin C and Glycohemoglobin.

Clin Chem 1995;41:713-6

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