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ANALIS

CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ MDQ - IT: Istruzioni per l'uso

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series 400 tests

EURO PN 844111042 PN 10-004700

100 tests

EURO PN A08251 PN 10-004730

1. Data: 7-May-03-Revisione 01

figure 1

2. Finalità di utilizzo:

Il kit è indicato per la determinazione quantitativa dell'emoglobina umana A2 (HbA2), la determinazione dell'emoglobina F e delle varianti di emoglobina. Per le varianti di emoglobina il kit deve essere usato in combinazione con il kit CEofix™ HbA1c ((PN 10-004180/844111025).


3. Principio del test:

Le emoglobine vengono separate, all'interno di un capillare, dall'influsso di un campo elettrico. Le differenti proporzioni di carica e massa producono tempi diversi di migrazione.

Viene impiegato un rilevatore a raggi UV che misura a 415nm.

Il kit è composto da tamponi e procedure. I tamponi utilizzano la tecnica brevettata del doppio rivestimento dinamico.

La % di HbA1c è definita come la percentuale della frazione di HbA1c in relazione alla somma di tutte le frazioni di emoglobina.

4. Contenuto:

Condizionatore: 1 x 60ml NaOH 0.2 M (PN 10-004701)
Iniziatore: 1 x 25 ml acido Malico, Arginina pH 4.6 (PN 10-004704)
Tampone: 3 x 25 ml acido Malico, Arginina pH 4.6 (PN 10-004702)
Emolizzatore: 400: 2 x 50 ml acido Malico, Arginina pH 5.9 (PN 10-004705)
100: 1 x 25 mL acido Malico, Arginina pH 5.9 (PN 10-004735)
Post-Iniezione: 1 x 60 ml acido Malico, Arginina pH 5.8 (PN 10-004707)

5. Configurazione dello strumento:


- Beckman Coulter P/ACE MDQ

- Rilevatore UV con filtro 415 nm(PN: 10-004709)

- Opzione di raffreddamento del campione

- Software Karat P/ACE 32 versione 5.0

(utilizzare la configurazione senza l'integrazione CAESAR)

- Kit tampone con serbatoio di grande volume (PN 144824)

6. Altro materiale necessario:


- Fiale 2 ml (PN 144980)

- Tappi (PN 144648)

- Microtiterplate

- Cartuccia vuota assemblata 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipette

- Capillare 25 µM ID x 10 cm al rilevatore 31 cm di lunghezza totale (PN 10-004748/844111023)

- Filtro 415 nm(PN: 10-004709)

- Acqua bidistillata

(Nota: l'inserimento e la separazione sono effettuati alla terminazione più corta.)


7. Formazione:

L'operatore deve avere dimestichezza sia nell'operare con lo strumento (P/ACE MDQ) sia nella sua manutenzione.

8. Preparazione dei reagenti e stoccaggio:

I reagenti sono pronti all'uso. Conservare il kit e i tamponi, in una confezione chiusa, tra i 18 e i 26°C non oltre la data di scadenza.

Tra un'operazione e l'altra le fiale buffer devono essere tappate per evitare l'evaporazione.

Qualora pervenga un kit danneggiato si raccomanda di richiederne la sostituzione.

Il kit non contiene componenti pericolosi.

9. Tipologia di campione:

I fluidi biologici devono essere raccolti con le metodologie normalmente usate per ogni test di laboratorio clinico.

Si consiglia un campione di siero appena prelevato.

10. Preparazione dello strumento:

Caricare lo strumento come segue

figure 2

Programmazione dello strumento

figure 3

O scarica il programma: HbA1c_mdq.met

Bruciare l'estremità del capillare per eliminare il rivestimento in poliimmide 2 mm.

11. Preparazione del campione:

Campione: versare 240 µl di emolizzatore + 80 µl di sangue intero ben mescolato in un microtiterplate e mescolare.

figure 4

12. Operazioni:

Operazioni giornaliere:

- pulire lo strumento e inserire il collettore

- immettere un nuovo risciacquo, condizionatore, iniziatore, fiale tampone  inserire una nuova fiala di scarico

- chiudere le fiale tampone con tappi puliti e asciutti

- lanciare  cond.met quando il sistema non è stato in funzione per diversi giorni

- preparare i campioni

- posizionare il campione nello strumento

- lanciare  HbA1c_mdq.met

Fine giornata:

- rimuovere i campioni

- tappare le fiale tampone

Sostituzione del capillare

-Sostituire il capillare quando questi è rotto o presenta malfunzionamenti: seguire il manuale.
-lanciare  cond.met per condizionamento

13. Calibratura:

Il kit non necessita di alcuna taratura.

Lo strumento deve essere calibrato e conservato secondo quanto specificato da Beckman Coulter.

14. Analisi dei risultati:

Clicca per vedere alcuni esempi.

15. Calcolo:

% HbA1c = area corretta della frazione di HbA1c in relazione con la somma delle aree corrette di tutte le frazioni di emoglobina.

16. Imprecisioni:

Imprecision:

Three samples Low, Medium and H High were run in duplicate twice a day over 3 days in a sequence.

N=12 Low Medium High
Mean HbA1c% 2.64 6.39 9.40
% CV 2.97 2.68 3.89

Reference: NCCLS EP5 Preliminary precision.

17. Range di riferimento:

Ogni laboratorio dovrebbe stabilire un proprio range di riferimento conformemente alla popolazione di pazienti.

figure 5

18. Interferenze:

- La presenza delle varianti di emoglobina limiterà la determinazione di HbA1c.

- Per la determinazione delle varianti di emoglobina il kit dovrebbe essere utilizzato in combinazione con il kit CEofix HbA2.

19. Controllo Qualità:

Il controllo integrato fornito o altro controllo disponibile sul mercato deve essere incluso in ogni programma.

20. Referenze:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

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3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

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hemoglobin A1d, comparison with hemoglobin A1c, and possible interferences. Clin Chem 1995;41:658-63

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5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

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6. Goldstein D, Little R et al. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus? Lessons from the Diabetes

Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

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8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

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chromatography. Clin Chem 1990;36:607-10

10. Lukens J, Lee R. Hereditary disorders affecting hemoglobin structure and synthesis. Wintrobe's Clinical

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