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ANALIS

CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ MDQ - ES: Instrucciones de uso

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series 400 tests

EURO PN 844111042 PN 10-004700

100 tests

EURO PN A08251 PN 10-004730

1. Fecha: 26-10-2004 - Revisión: 01

figure 1

2. Uso previsto:

El kit ha sido diseñado para la determinación cuantitativa de la hemoglobina humana A1C (HbA1c). También puede ser utilizado para la determinación de algunas variantes de la hemoglobina en combinación con el kit CEofix™ HbA2 (PN 10-004710/84411103 ).


3. Principio del ensayo:

Las hemoglobinas se separan en el interior de un tubo capilar bajo la influencia de un campo eléctrico. Diferencias en la proporción carga/masa dan lugar a diferentes velocidades de migración.

Se utiliza un detector UV que detecta a 415nm.

El kit comprende los tampones y el método. Los tampones usan la técnica patentada de doble recubrimiento dinámico.

El % de HbA1c se define como el porcentaje de fracción HbA1c respecto a la suma de todas las fracciones de la hemoglobina.

4. Contenido:

Acondicionador: 1 x 60 ml de NaOH 0.2 M (PN 10-004701)
Iniciador: 1 x 25 ml de Ácido Málico, Arginina pH 4.6(PN 10-004704)
Tampon: 3 x 25 ml de Ácido Málico, Arginina pH 4.6 (PN 10-004702)
Hemolizador: 400: 2 x 50 ml de Ácido Málico, Arginina pH 5,9 (PN 10-004705)
100: 1x25 mL de Ácido Málico, Arginina pH 5,9 (PN 10-004735)
Después de la injección: 1 x 60 ml de Ácido Málico, Arginina pH 5,8 (PN 10-004707)

5. Configuración del aparato:


- Beckman Coulter P/ACE MDQ

- Detector UV con filtro de 415 nm (PN: 10-004709)

- Opción de refrigeración de la muestra

- Versión 5.0 del software 32 Karat para el sistema P/ACE

(use la configuración sin integrar CAESAR)

- Kit para almacenar un gran volumen de tampón (PN 144824)

6. Otros materiales necesarios:


- Viales de 2 ml (PN 144980)

- Tapones (PN 144648)

- Microplacas

- Unidad de Cartucho de Blanco 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipetas

- Tubo capilar de 25 µm ID x 10 cm para el detector, de 31 cm de longitud total (PN 10-004748/844111023)

- Agua bidestilada

- UV filtro de 415 nm (PN: 10-004709)

(Nota: la inyección y la separación tienen lugar en el extremo corto.)


7. Formación:

El operador deberá estar familiarizado con el funcionamiento del aparato (P/ACE MDQ) y su mantenimiento.

8. Preparación de reactivos y almacenamiento:

Los reactivos están listos para ser utilizados. Almacene el kit y los tampones en recipiente cerrado, entre 18°C y 26°C hasta cuando indique la fecha de caducidad.

En los intervalos entre cada ensayo, los viales de tampón deberán taparse para evitar la evaporación.

Si el kit suministrado presenta algún deterioro, deberá solicitarse la sustitución del mismo.

El kit no contiene sustancias peligrosas.

9. Tipo de muestra:

Los líquidos biológicos deberán ser recogidos según la técnica empleada normalmente para cualquier análisis clínico de laboratorio.

La muestra idónea es un hemolizado de sangre total.

10. Preparación del equipo:

Cargue el equipo como se muestra a continuación

figure 2

Programación del equipo

figure 3

O descargue el programa: HbA1c_mdq.met

Queme los extremos del tubo capilar para eliminar la capa de poliimida en 2 mm.

11. Preparación de la muestra:

Muestra: Mezcla de 240 µl de hemolizador + 80 µl de sangre total bien resuspendida en una microplaca.

figure 4

12. Operaciones:

Operaciones diarias:

- limpie el equipo y la interfaz varias veces

- coloque los viales de líquido de lavado nuevo, del acondicionador, del tampón iniciador

- coloque un vial nuevo para desechos

- coloque los tapones limpios y secos sobre los viales con tampón

- ejecute  cond.met cuando el sistema haya estado varios días sin funcionar

- prepare las muestras

- coloque la muestra en el equipo

- ejecute el método  HbA1c_mdq.met

Al final de la jornada:

- retire las muestras

- cierre los viales que contienen tampón

Colocación de un nuevo tubo capilar

- Cuando se rompa un tubo capilar o cuando el tubo capilar no funcione correctamente, sustituya el tubo capilar, de acuerdo con el manual del aparato

- Ejecute  cond.met para el acondicionamiento

13. Calibrado:

El kit no necesita ningún calibrado.

El aparato deberá mantenerse y calibrarse siguiendo las especificaciones del Beckman Coulter.

14. Análisis de resultados:

Haga clic para ver unos ejemplos.

15. Cálculos:

% de HbA1c = área corregida de la fracción HbA1c respecto a la suma de las áreas corregidas de todas las fracciones de hemoglobina.

16. Imprecisión:

Imprecision:

Three samples Low, Medium and H High were run in duplicate twice a day over 3 days in a sequence.

N=12 Low Medium High
Mean HbA1c% 2.64 6.39 9.40
% CV 2.97 2.68 3.89

Reference: NCCLS EP5 Preliminary precision.

17. Límites de referencia:

Cada laboratorio deberá establecer sus propios límites de referencia de acuerdo con la población de pacientes.

figure 5

18. Interferencias:

- La presencia de variantes de la hemoglobina limitará la determinación de HbA1c.

- Para la determinación de las variantes de la hemoglobina, el kit deberá utilizarse en combinación con el kit CEofix HbA2.

19. Control de Calidad:

En cada ensayo deberá incluirse un pool de sueros control o un control comercial.

20. Referencias:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

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3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

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2. Allen D W et al. Observations on the chromatographic heterogeneity of normal adult and fetal human

hemoglobin. J Am Chem Soc 1958;80:1628-34

3. Bissé E, Huaman-Guillen P, Wieland H. Chromatographic evaluation of minor hemoglobins: clinical significance of

hemoglobin A1d, comparison with hemoglobin A1c, and possible interferences. Clin Chem 1995;41:658-63

4. Eckfeldt J, Bruns D. Another Step Toward Standardization of Methods for Measuring HbA1c . Clin Chem

1997;43:1811-13

5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

1998;36:299-308

6. Goldstein D, Little R et al. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus? Lessons from the Diabetes

Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

1994;40:2288-95

8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

9. Kwan J, Carr E, Bending M, Barron J. Determination of carbamylated hemoglobin by high-performance liquid

chromatography. Clin Chem 1990;36:607-10

10. Lukens J, Lee R. Hereditary disorders affecting hemoglobin structure and synthesis. Wintrobe's Clinical

Hematology, Ninth Edition 1993;1:1023-145

11. Molteni S, Frischknecht H, Thormann W. Application of dynamic capillary isoelectric focusing to the analysis of

human hemoglobin variants. Electrophoresis 1994;15:22-30

12. Mosca A et al. Commutability of control materials in glycohemoglobin determinations. Clin Chem 1998;44:632-8

13. Nathan D, Francis T, Palmer J. Effect of aspirin on determinations of glycosylated hemoglobin. Clin Chem

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14. Tarif et al. Carbamylated hemoglobin in hemodialysis patients. Am J Kidney Diseases 1997;3:361-5

15. Turpeinen U, Stenman U, Roine R. Liquid-chromatographic determination of acetylated hemoglobin. Clin Chem

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16. Weykamp C, Penders T, Muskiet F, van der Slik W. Influence of hemoglobin variants and derivatives on

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17. Weykamp C, Penders T, Siebelder C, Muskiet F, van der Slik W. Interference of carbamylated and acetylated

hemoglobins in assays of glycohemoglobin by HPLC, electrophoresis, affinity chromatography and enzyme

immunoassay. Clin Chem 1993;39:138-42

18. Weykamp C, Penders T, Baadenhuijsen H, Muskiet F, Martina W, van der Slik W. Vitamin C and Glycohemoglobin.

Clin Chem 1995;41:713-6

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