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ANALIS

CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ MDQ - DE: Gebrauchsanweisung

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series 400 tests

EURO PN 844111042 PN 10-004700

100 tests

EURO PN A08251 PN 10-004730

1. Datum: 26/10/2004 - Revision: 01

figure 1

2. Beabsichtigte Verwendung:

Das Kit ist zur quantitativen Bestimmung von Humanhämoglobin

A1C (HbA1c) bestimmt. Es kann auch zur Bestimmung einiger Hämoglobinvarianten zusammen mit CEofix™ HbA2 Kit (PN 10-004710/844111043) verwendet werden.


3. Testprinzip:

Das Hämoglobin wird innerhalb eines Kapillargefässes unter Einwirkung eines elektrischen Feldes getrennt. Unterschiede im Chargen-Masse-Verhältnis ergeben verschiedene Migrationszeiten.

Ein UV-Detektor dient der Entdeckung bei 415nm.

Das Kit setzt sich aus Pufferbasen und Methode zusammen. Die Pufferbasen nutzen die patentierte dynamische Zweischichtentechnik.

Der Prozentsatz von HbA1c wird als Prozentsatz der HbA1c-Fraktion im Verhältnis zu der Summe aller Hämoglobinfraktionen definiert.

4. Inhalt:

Weichspüler: 1x60mL NaOH 0,2 M (PN 10-004701)
Initiator: 1x 25 mL Apfelsäure, Arginin pH 4,6 (PN 10-004704)
Pufferbase: 3 x 25 mL Apfelsäure, Arginin pH 4,6 (PN 10-004702)
Hämolyser: 400 tests:2x 50 mL Apfelsäure, Arginin pH 5,9 (PN 10-004705)
100 tests: 1x25mL Apfelsäure, Arginin pH 5,9 (PN 10-004735)
Post-Injektion: 1 x 60 mL Apfelsäure, Arginin pH 5,8 (PN 10-004707)

5. Konfiguration des Instruments:


- Beckman Coulter P/ACE MDQ

- UV Detektor mit 415 nm Filter (PN: 10-004709)

- Musterkühloption

- P/ACE 32 Karat Software Version 5.0

(Konfiguration ohne CAESAR-Integration nutzen)

- Groβvolumen Pufferreservoir Kit (PN 144824)

6. Anderes benötigtes Material:


- Phiolen 2 mL (PN 144980)

- Schutzkappen (PN 144648)

- Mikrotiterplatte

- Montage leerer Patronen 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipetten

- Kapillargefäss 25 µM ID x 10 cm in den Detektor 31 cm Gesamtlänge (PN 10-004748/844111023)

- 415 nm Filter (PN: 10-004709)

- aqua bidistallata

(N.B.: Injektion and Trennung erfolgt am kurzen Ende.)


7. Schulung:

Das Bedienungspersonal sollte mit der Bedienung und Wartung des Instruments (P/ACE MDQ) vertraut sein.

8. Reagens Vorbereitung und Lagerung:

Reagens sind klar zum Gebrauch. Kit und Pufferbasen bis zum Verfalldatum in geschlossenem Behälter zwischen 18°C und 26°C lagern.

Zwischen der Bedienung Pufferphiolen mit Kappe verschließen, um ein Evaporieren zu vermeiden.

Falls das Kit beschädigt geliefert wurde, sollte ein Ersatzkit angefordert werden.

Das Kit enthält keine gefährlichen Bestandteile.

9. Mustertyp:

Biologische Flüssigkeiten sollten mit der allgemein üblichen Methode für klinische Labortests gesammelt werden.

Frisch abgenommenes Serum ist als Muster zu bevorzugen.

10. Vorbereitung des Instruments:

Das Instrument wie folgt aufladen

figure 2

Programmierung des Instruments

figure 3

oder Programm HbA1c_mdq.met herunterladen.

Kapillargefäβenden abbrennen, um eine Polyimidschicht auf 2mm zu vermeiden.

11. Musterpräparation:

Muster: 240 µL Hämolyser + 80 µL gut gemischten Vollblutes auf eine Mikrotiterplatte geben und schütteln.

figure 4

12. Betrieb:

Täglich vorzunehmende Handlungen:

- Instrument und Interphasenverteiler reinigen

- Spüler, Weichspüler, Initiator, Pufferbasen, Phiolen neu anbringen

- Pufferphiolen mit sauberen und trockenen Kappen versehen

-  cond.met fahren wenn das System für mehrere Tage ausfiel

- Muster präparieren

- Muster in das Instrument geben

-  HbA1c_mdq.met Methode fahren

Am Ende des Tages:

- Muster entfernen

- Pufferphiolen mit Kappen versehen

Anbringen neuer Kapillargefässe

- Wenn das Kapillargefäss gebrochen ist oder nicht richtig arbeitet, ist es gemäβ dem Instrumentenhandbuch zu ersetzen.

-  cond.met zur Konditionierung fahren

13. Kalibration:

Für dieses Kit ist keine Kalibration notwendig.

Das Instrument ist gemäβ den Vorgaben von Beckman Coulter zu warten und zu kalibrieren.

14. Analyse der Ergebnisse:

Hier klicken für Beispiele.

15. Berechnung:

% HbA1c = korrigierter Bereich von HbA1c-Fraktion im Verhältnis zu der Summe der korrigierten Bereiche aller Hämoglobin-Fraktionen.


16. Ungenauigkeiten:

Imprecision:

Three samples Low, Medium and H High were run in duplicate twice a day over 3 days in a sequence.

N=12 Low Medium High
Mean HbA1c% 2.64 6.39 9.40
% CV 2.97 2.68 3.89

Reference: NCCLS EP5 Preliminary precision.

17. Referenzbereich:

Jedes Labor hat seinen eigenen Referenzbereich festzulegen, um der Patientenpopulation gerecht zu werden..

figure 5

18. Interferenzen:

- Heterozygote Tf-Varianten wie BC Tf und DC Tf sind leicht zu entdecken durch Beobachtung zweier Spitzen von ca. 40% des korrigierten Bereichs.

- CRP wird, falls vorhanden, vor der 2-sialo Tf-Spitze beobachtet.

- Monoklonale oder biklonale Gammapathie kann sich auf den Tf-Bereich auswirken.

19. Qualitätskontrolle

Gepooltes Kontrollserum oder im Handel erhältliche Kontrolle sollte jedem Programmlauf beigefügt werden.

20. Referenzen:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

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3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

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2. Allen D W et al. Observations on the chromatographic heterogeneity of normal adult and fetal human

hemoglobin. J Am Chem Soc 1958;80:1628-34

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hemoglobin A1d, comparison with hemoglobin A1c, and possible interferences. Clin Chem 1995;41:658-63

4. Eckfeldt J, Bruns D. Another Step Toward Standardization of Methods for Measuring HbA1c . Clin Chem

1997;43:1811-13

5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

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6. Goldstein D, Little R et al. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus? Lessons from the Diabetes

Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

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8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

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11. Molteni S, Frischknecht H, Thormann W. Application of dynamic capillary isoelectric focusing to the analysis of

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