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ANALIS

HS CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ 5000 series - IT: Istruzioni per l'uso

QUOTATION
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DESCRIPTION
DESCRIPTION

100 test per kit

1. Data: 7-May-03-Revisione: 01

figure 1

2. Finalità di utilizzo:

Il kit è indicato per la determinazione del quantitativo di emoglobina umana A1C (HbA1c). Può anche essere impiegato per la determinazione di alcune varianti di emoglobina in combinazione con il kit CEofix™ HbA2 (PN 10-004190/844111026)).


3. Principio del test:

Le emoglobine vengono separate, all'interno di un capillare, dall'influsso di un campo elettrico. Le differenti proporzioni di carica e massa producono tempi diversi di migrazione.

Viene impiegato un rilevatore a raggi UV che misura a 415nm.

Il kit è composto da tamponi e procedure. I tamponi utilizzano la tecnica brevettata del doppio rivestimento dinamico.

La % di HbA1c è definita come la percentuale della frazione di HbA1c in relazione alla somma di tutte le frazioni di emoglobina.

4. Contenuto:

Risciacquo:1 x 100 ml acqua bidistallata (PN 10-004183)

Condizionatore:1 x 100 ml NaOH 0.2 M (PN 10-004181)

Iniziatore:1 x 2,5 ml acido Malico pH 4.6

(PN 10-004184)

Tampone:4 x 4,2 ml acido Malico pH 4.6 (PN 10-004182)

Emolizzatore:1 x 5 ml (PN 10-004185)

Micro fiale:130

5. Configurazione dello strumento:


- BeckmanCoulter P/ACE 5000

- Rilevatore UV con filtro 415 nm (PN: 10-004709)

- Software P/ACE versione 1.0.

6. Altro materiale necessario:


- Fiale (PN 358807)

- Tappi (PN 359079)

- Elastico (PN 338488)

- Cartuccia 100 x 800 µm (PN 727610)

- Pipette

- Capillare 25µM ID x 17 cm al rilevatore (PN 10-004188/844111023)


7. Formazione:

L'operatore deve avere dimestichezza sia nell'operare con lo strumento (P/ACE 5000) sia nella sua manutenzione.

8. Preparazione dei reagenti e stoccaggio:

I reagenti sono pronti all'uso. Conservare il kit e i tamponi, in una confezione chiusa, tra i 8 e i 30°C non oltre la data di scadenza.

Tra un'operazione e l'altra le fiale buffer devono essere tappate per evitare l'evaporazione.

Qualora pervenga un kit danneggiato si raccomanda di richiederne la sostituzione.

Il kit non contiene componenti pericolosi.

9. Tipologia di campione:

I fluidi biologici devono essere raccolti con le metodologie normalmente usate per ogni test di laboratorio clinico.

Il campione più indicato è il sangue intero emolizzato.

10. Preparazione dello strumento:

Caricare lo strumento come segue

figure 2

Programmazione dello strumento

figure 3

O scarica il programma: HbA1c.met

Montaggio del capillare:

figure 4

Bruciare l'estremità del capillare per eliminare il rivestimento in poliimmide 2 mm.

11. Preparazione del campione:

Campione: versare 50 µl di emolizzatore + 10 µl di sangue intero ben mescolato in una microfiala e mescolare.

figure 5

12. Operazioni:

Operazioni giornaliere:

- pulire lo strumento e inserire il collettore

- immettere un nuovo risciacquo, condizionatore, iniziatore, fiale tampone  inserire una nuova fiala di scarico

- chiudere le fiale tampone con tappi puliti e asciutti

- lanciare  cond1.met quando il sistema non è stato in funzione per diversi giorni

- preparare i campioni

- posizionare il campione nello strumento

- lanciare  HbA1c.met

Fine giornata:

- rimuovere i campioni

- tappare le fiale tampone

Sostituzione del capillare

-Sostituire il capillare quando questi è rotto o presenta malfunzionamenti: seguire il manuale.
-lanciare  cond1.met per condizionamento

13. Calibratura:

Il kit non necessita di alcuna taratura.

Lo strumento deve essere calibrato e conservato secondo quanto specificato da Beckman Coulter.

14. Analisi dei risultati:

Clicca per vedere alcuni esempi.

15. Calcolo:

% HbA1c = area corretta della frazione di HbA1c in relazione con la somma delle aree corrette di tutte le frazioni di emoglobina.

16. Imprecisioni:

Imprecision

HbA1c Low (4.3%) Medium (7.0%) High (10.5%)
Within-assay (N=20) %CV 1.7 2.9 1.4
Between-run (N=20 days) %CV 3.7 3.3 1.9

Correlation

figure 6

CE HbA1c = -1.41 + 1.02 HPLC HbA1c (r = 0.98) N = 100

Doelman et al.: Clinical Chemistry 43, No. 4, 1997

17. Range di riferimento:

Ogni laboratorio dovrebbe stabilire un proprio range di riferimento conformemente alla popolazione di pazienti.

figure 7

18. Interferenze:

- La presenza delle varianti di emoglobina limiterà la determinazione di HbA1c.

-Per la determinazione delle varianti di emoglobina il kit dovrebbe essere utilizzato in combinazione con il kit CEofix HbA2.

19. Controllo Qualità:

Il controllo integrato fornito o altro controllo disponibile sul mercato deve essere incluso in ogni programma.

20. Referenze:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

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3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

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5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

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8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

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