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ANALIS

HS CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ 5000 series - ES: Instrucciones de uso

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100 pruebas por kit

1. Fecha: 7-May-03 - Revisión: 01

figure 1

2. Uso previsto:

El kit ha sido diseñado para la determinación cuantitativa de la hemoglobina humana A1C (HbA1c). También puede ser utilizado para la determinación de algunas variantes de la hemoglobina en combinación con el kit CEofix™ HbA2 (PN 10-004190/844111026 ).


3. Principio del ensayo:

Las hemoglobinas se separan en el interior de un tubo capilar bajo la influencia de un campo eléctrico. Diferencias en la proporción carga/masa dan lugar a diferentes velocidades de migración.

Se utiliza un detector UV que detecta 415nm.

El kit comprende los tampones y el método. Los tampones usan la técnica patentada de doble recubrimiento dinámico.

El % de HbA1c se define como el porcentaje de fracción HbA1c respecto a la suma de todas las fracciones de la hemoglobina.

4. Contenido:

Lavados:1 x 100ml agua bidestilada (PN 10-004183)

Acondicionador:1 x 100ml de NaOH 0.2 M (PN 10-004181)

Iniciador:1 x 2,5 ml de Ácido Málico pH 4.6 (PN 10-004714)

Tampón:4 x 4,2 ml de Ácido Málico pH 4.6 (PN 10-004182)

Hemolizador:1 x 5 ml(PN 10-004185)

Microviales:130

5. Configuración del aparato:


- BeckmanCoulter P/ACE 5000

- Detector UV con filtro de 415 nm (PN: 10-004709)

- Versión 1.0 del software para la estación P/ACE.

6. Otros materiales necesarios:


- Viales (PN 358807)

- Tapones (PN 359079)

- Muelle (PN 338488)

- Cartucho 100 x 800 µm ( PN 727610)

- Pipetas

- Tubo capilar 50µm ID x 17cm para el detector (PN 10-004188/844111023)


7. Formación:

El operador deberá estar familiarizado con el funcionamiento del aparato (P/ACE 5000) y su mantenimiento.

8. Preparación de reactivos y almacenamiento:

Los reactivos están listos para ser utilizados. Almacene el kit y los tampones en recipiente cerrado, entre 8°C y 30°C hasta cuando indique la fecha de caducidad.

En los intervalos entre cada ensayo, los viales de tampón deberán taparse para evitar la evaporación.

Si el kit suministrado presenta algún deterioro, deberá solicitarse la sustitución del mismo.

El kit no contiene sustancias peligrosas.

9. Tipo de muestra:

Los líquidos biológicos deberán ser recogidos según la técnica empleada normalmente para cualquier análisis clínico de laboratorio.

La muestra idónea es un hemolizado de sangre total.

10. Preparación del equipo:

Cargue el equipo como se muestra a continuación

figure 2

Programación del equipo

figure 3

O descargue el programa: HbA1c.met

Montaje del tubo capilar:

figure 4

Queme los extremos del tubo capilar para eliminar la capa de poliimida en 2 mm.

11. Preparación de la muestra:

Muestra: Mezcla de 50 µl de hemolizador + 10 µl de sangre total bien resuspendida en un microvial.

figure 5

12. Operaciones:

Operaciones diarias:

- limpie el equipo y la interfaz varias veces

- coloque los viales de líquido de lavado nuevo, del acondicionador, del tampón iniciador

- coloque un vial nuevo para desechos

- coloque los tapones limpios y secos sobre los viales con tampón

- ejecute  cond1.met cuando el sistema haya estado varios días sin funcionar

- prepare las muestras

- coloque la muestra en el equipo

- ejecute el método  HbA1c.met

Al final de la jornada:

- retire las muestras

- cierre los viales que contienen tampón

Colocación de un nuevo tubo capilar

- Cuando se rompa un tubo capilar o cuando el tubo capilar no funcione correctamente, sustituya el tubo capilar, de acuerdo con el manual del aparato

- Ejecute  cond1.met para el acondicionamiento

13. Calibrado:

El kit no necesita ningún calibrado.

El aparato deberá mantenerse y calibrarse siguiendo las especificaciones del Beckman Coulter.

14. Análisis de resultados:

Haga clic para ver unos ejemplos.

15. Cálculos:

% de HbA1c = área corregida de la fracción HbA1c respecto a la suma de las áreas corregidas de todas las fracciones de hemoglobina.

16. Imprecisión:

Imprecision

HbA1c Low (4.3%) Medium (7.0%) High (10.5%)
Within-assay (N=20) %CV 1.7 2.9 1.4
Between-run (N=20 days) %CV 3.7 3.3 1.9

Correlation

figure 6

CE HbA1c = -1.41 + 1.02 HPLC HbA1c (r = 0.98) N = 100

Doelman et al.: Clinical Chemistry 43, No. 4, 1997

17. Límites de referencia:

Cada laboratorio deberá establecer sus propios límites de referencia de acuerdo con la población de pacientes.

figure 7

18. Interferencias:

- La presencia de variantes de la hemoglobina limitará la determinación de HbA1c.

- Para la determinación de las variantes de la hemoglobina, el kit deberá utilizarse en combinación con el kit CEofix HbA2.

19. Control de Calidad:

En cada ensayo deberá incluirse un pool de sueros control o un control comercial.

20. Referencias:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

2002;979:201-7

3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

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hemoglobin A1d, comparison with hemoglobin A1c, and possible interferences. Clin Chem 1995;41:658-63

4. Eckfeldt J, Bruns D. Another Step Toward Standardization of Methods for Measuring HbA1c . Clin Chem

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5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

1998;36:299-308

6. Goldstein D, Little R et al. Is glycohemoglobin testing useful in diabetes mellitus? Lessons from the Diabetes

Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

1994;40:2288-95

8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

9. Kwan J, Carr E, Bending M, Barron J. Determination of carbamylated hemoglobin by high-performance liquid

chromatography. Clin Chem 1990;36:607-10

10. Lukens J, Lee R. Hereditary disorders affecting hemoglobin structure and synthesis. Wintrobe's Clinical

Hematology, Ninth Edition 1993;1:1023-145

11. Molteni S, Frischknecht H, Thormann W. Application of dynamic capillary isoelectric focusing to the analysis of

human hemoglobin variants. Electrophoresis 1994;15:22-30

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16. Weykamp C, Penders T, Muskiet F, van der Slik W. Influence of hemoglobin variants and derivatives on

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17. Weykamp C, Penders T, Siebelder C, Muskiet F, van der Slik W. Interference of carbamylated and acetylated

hemoglobins in assays of glycohemoglobin by HPLC, electrophoresis, affinity chromatography and enzyme

immunoassay. Clin Chem 1993;39:138-42

18. Weykamp C, Penders T, Baadenhuijsen H, Muskiet F, Martina W, van der Slik W. Vitamin C and Glycohemoglobin.

Clin Chem 1995;41:713-6

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