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ANALIS

HS CEofix™ HbA1c kit for Beckman Coulter P/ACE™ 5000 series - DE: Gebrauchsanweisung

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DESCRIPTION
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100 Tests pro Kit

1. Datum: 7-May-03-Revision: Entwurf 01

figure 1

2. Beabsichtigte Verwendung:

Das Kit ist zur quantitativen Bestimmung von Humanhämoglobin

A1C (HbA1c) bestimmt. Es kann auch zur Bestimmung einiger Hämoglobinvarianten zusammen mit CEofix™ HbA2 Kit (PN 10-004190/844111026 ) verwendet werden.


3. Testprinzip:

Das Hämoglobin wird innerhalb eines Kapillargefässes unter Einwirkung eines elektrischen Feldes getrennt. Unterschiede im Chargen-Masse-Verhältnis ergeben verschiedene Migrationszeiten.

Ein UV-Detektor dient der Entdeckung bei 415nm.

Das Kit setzt sich aus Pufferbasen und Methode zusammen. Die Pufferbasen nutzen die patentierte dynamische Zweischichtentechnik.

Der Prozentsatz von HbA1c wird als Prozentsatz der HbA1c-Fraktion im Verhältnis zu der Summe aller Hämoglobinfraktionen definiert.

4. Inhalt:

Spülung:1x100mL aqua bidistallata (PN 10-004183)

Weichspüler:1x100mL NaOH 0,2 M (PN 10-004181)

Initiator:1x 2.5 mL Apfelsäure pH 4,6 (PN 10-004184)

Pufferbase:4 x 4,2 mL Apfelsäure pH 4,6 (PN 10-004182)

Hämolyser:1 x 5 mL(PN 10-004185)

Mikrophiolen:130

5. Konfiguration des Instruments:


- BeckmanCoulter P/ACE 5000

- UV Detektor mit 415 nm Filter (PN: 10-004709)

- P/ACE Station Software Version 1.0.

6. Anderes benötigtes Material:


- Phiolen (PN 358807)

- Schutzkappen (PN 359079)

- Feder (PN338488)

- Patrone 100x800 µm ( PN 727610)

- Pipetten

- Kapillargefäss 25µM ID x17cm in den Detektor (PN 10-004188/844111023)


7. Schulung:

Das Bedienungspersonal sollte mit der Bedienung und Wartung des Instruments (P/ACE 5000) vertraut sein.

8. Reagens Vorbereitung und Lagerung:

Reagens sind klar zum Gebrauch. Kit und Pufferbasen bis zum Verfalldatum in geschlossenem Behälter zwischen 8°C und 30°C lagern.

Zwischen der Bedienung Pufferphiolen mit Kappe verschließen, um ein Evaporieren zu vermeiden.

Falls das Kit beschädigt geliefert wurde, sollte ein Ersatzkit angefordert werden.

Das Kit enthält keine gefährlichen Bestandteile.

9. Mustertyp:

Biologische Flüssigkeiten sollten mit der allgemein üblichen Methode für klinische Labortests gesammelt werden.

Vollblut-Hämolysat ist als Muster zu bevorzugen.

10. Vorbereitung des Instruments:

Das Instrument wie folgt aufladen

figure 2

Programmierung des Instruments

figure 3

oder Programm HbA1c.met herunterladen.

Befestigung des Kapillargefässes:

figure 4

Kapillargefäβenden abbrennen, um eine Polyimidschicht auf 2mm zu vermeiden.

11. Musterpräparation:

Muster: 50 µL Hämolyser + 10 µL gut gemischten Vollblutes in eine Mikrophiole geben und schütteln.

figure 5

12. Betrieb:

Täglich vorzunehmende Handlungen:

- Instrument und Interphasenverteiler reinigen

- Spüler, Weichspüler, Initiator, Pufferbasen, Phiolen neu anbringen

- Pufferphiolen mit sauberen und trockenen Kappen versehen

-  cond1.met fahren wenn das System für mehrere Tage ausfiel

- Muster präparieren

- Muster in das Instrument geben

-  HbA1c.met Methode fahren

Am Ende des Tages:

- Muster entfernen

- Pufferphiolen mit Kappen versehen

Anbringen neuer Kapillargefässe

- Wenn das Kapillargefäss gebrochen ist oder nicht richtig arbeitet, ist es gemäβ dem Instrumentenhandbuch zu ersetzen.

-  cond1.met zur Konditionierung fahren

13. Kalibration:

Für dieses Kit ist keine Kalibration notwendig.

Das Instrument ist gemäβ den Vorgaben von Beckman Coulter zu warten und zu kalibrieren.

14. Analyse der Ergebnisse:

Hier klicken für Beispiele.

15. Berechnung:

% HbA1c = korrigierter Bereich von HbA1c-Fraktion im Verhältnis zu der Summe der korrigierten Bereiche aller Hämoglobin-Fraktionen.

16. Ungenauigkeiten:

Imprecision

HbA1c Low (4.3%) Medium (7.0%) High (10.5%)
Within-assay (N=20) %CV 1.7 2.9 1.4
Between-run (N=20 days) %CV 3.7 3.3 1.9

Correlation

figure 6

CE HbA1c = -1.41 + 1.02 HPLC HbA1c (r = 0.98) N = 100

Doelman et al.: Clinical Chemistry 43, No. 4, 1997

17. Referenzbereich:

Jedes Labor hat seinen eigenen Referenzbereich festzulegen, um der Patientenpopulation gerecht zu werden.

figure 7

18. Interferenzen:

-. Das Vorhandensein von Hämoglobin-Varianten schränkt die Bestimmung von HbA1c ein.

-Zur Bestimmung von Hämoglobin-Varianten sollte das Kit zusammen mit dem CEofix HbA2 Kit verwendet werden.

19. Qualitätskontrolle

Gepooltes Kontrollserum oder im Handel erhältliche Kontrolle sollte jedem Programmlauf beigefügt werden.

20. Referenzen:

1. Doelman C, Siebelder C, Nijhof W, Weykamp C, Janssens J, Penders T. Capillary electrophoresis system for

hemoglobin A1c determinations evaluated. Clin Chem 1997;43:644-8

2. Siren H, Laitinen P, Turpeinen U, Karppinen P. Direct monitoring of glycohemoglobin A1c in the blood samples of

diabetic patients by capillary electrophoresis, comparison with an immunoassay method. J of Chromatogr A

2002;979:201-7

3. Weykamp C, Miedema K, de Haan T, Doelman C. Carbamylated Hemoglobin Interference in Glycohemoglobin

Assays. Clin Chem 1999;45:438-40

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5. Finke A, Kobold U, Hoelzel W, Weycamp C, Miedema K, Jeppsson J-O. Preparation of a Candidate Primary

Reference Material for the International Standardisation of HbA1c Determinations. Clin Chem Lab Med

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Control and Complications Trial. Clin Chem 1994;40:1637-40

7. Hempe J, Craver R. Quantification of hemoglobin variants by capillary isoelectric focusing. Clin Chem

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8. Kobold U, Jeppsson J-O, Dülffer T, Finke A, Hoelzel W, Miedema K. Candidate reference methods for hemoglobin

A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-51

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18. Weykamp C, Penders T, Baadenhuijsen H, Muskiet F, Martina W, van der Slik W. Vitamin C and Glycohemoglobin.

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