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ANALIS

CEofix™ CDT kit for Beckman Coulter P/ACE™ MDQ - FR: Manuel d'instruction

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DESCRIPTION
Révision 03

1.

Date

2.

Utilisation prévue

3.

Principe du test

4.

Contenu

5.

Configuration de l'instrument

6.

Autre matériel nécessaire

7.

Formation

8.

Préparation et stockage des réactifs

9.

Type d'échantillon

10.

Préparation de l'instrument

11.

Préparation de l'échantillon

12.

Manipulations

13.

Calibrage

14.

Analyse des résultats

15.

Calcul

16.

Imprécision

17.

Plage de référence

18.

Interférence

19.

Contrôle qualité

20.

Références

100 tests par kit

1.Date : 5-Décembre-03 - Révision : version 03

figure 1

2. Utilisation prévue:

Le kit est prévu pour la détermination de Tf humaines (isoformes de transferrine) et la détermination quantitative de CDT (transferrine déficiente en carbohydrate) dans le sérum humain.


3. Principe du test:

Les Tf sont séparées dans un capillaire sous l'influence d'un champ électrique. Des différences du rapport charge à masse résultent en des temps de migration différents

On utilise un détecteur UV qui détecte les Tf à 200nm.

Le kit contient les tampons et le mode opératoire. Les tampons utilisent la technique brevetée du double revêtement dynamique.

La CDT est définie comme le pourcentage de 0-sialo Tf plus 2-sialo Tf par rapport à la somme de toutes les isoformes de Tf.

4. Contenu:

Rinçage :1x30mL eau bidistillée (PN 10-004743)

Conditionnement :1x40mL NaOH 0.2 M (PN 10-004741)

Initiateur : 1x 6 mL TRIS/phosphate pH 2.0 (PN 10-004764)
Tampon :1 x 18 mL tampon TRIS borate pH 8.5 (PN 10-004762)

Solution Fe1 x 15 mL (PN 10-004765)

5. Configuration de l'instrument:


-Beckman Coulter P/ACE MDQ

-Détecteur UV et refroidissement de l'échantillon

-Logiciel P/ACE 32 Karat version 5.0

(utiliser la configuration sans l'intégration CAESAR)

6. Autre matériel nécessaire:


- Fioles 2 mL (PN 144980)

- Bouchons (PN 144648)

- Plaque de microtitrage

- Assemblage de cartouches à blanc 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipettes

- Capillaire 50µM DI x 40 cm vers le détecteur (EuroPN : 844111044 ou PN 10-004748)


7. Formation:

L'opérateur doit connaître le fonctionnement et l'entretien de l'instrument (P/ACE MDQ).

8. Préparation et stockage des réactifs:



Les réactifs sont prêts à l'emploi. Veuillez stocker le kit et les tampons dans des conteneurs fermés entre 8°C et 30°C jusqu'à la date d'expiration.

Entre les fonctionnements, les fioles des tampons doivent être rebouchés pour éviter toute évaporation.

Si le kit arrive endommagé, veuillez demander son remplacement.

Le kit ne contient pas de composants dangereux.

9. Type d'échantillon:

Les fluides biologiques sont prélevés comme il est usuel pour tous les tests de laboratoire clinique.

On préfère le sérum fraîchement prélevé.

10. Préparation de l'instrument:

Charger l'instrument comme suit

figure 2

Programmation de l'instrument

figure 3

figure 4

figure 5

ou downloader le programme : CDT_meth_96well_plate.met

Flamber les extrémités du capillaire pour éliminer le revêtement polyimide sur 2 mm.

11. Préparation de l'échantillon:

Echantillon : 150 µL solution Fe + 50 µL sérum dans microfiole et mélanger.

figure 6

12. Manipulations:

Manipulations journalières :

  • nettoyer l'instrument et le manifold de l'interface
  • mettre en place des nouvelles fioles de rinçage, conditionneur, initiateur et tampon.
  • mettre en place des bouchons propres et secs sur les fioles.
  • Faire tourner les programme  cond.met lorsque le système est resté à l'arrêt pendant plusieurs jours (voir programme).
  • préparer les échantillons
  • placer l'échantillon dans l'instrument
  • Faire tourner le programme "CDT_meth_96well_plate.met

Fin de la journée :

- enlever les échantillons

  • Reboucher les fioles.

Placement d'un nouveau capillaire

  • Lorsque le capillaire est cassé ou ne fonctionne pas correctement, remplacer le capillaire selon les instructions de l'instrument.
  • Faire tourner le programme  cond.met pour le conditionnement

13. Calibrage:

Le kit n'exige pas de calibrage

L'instrument doit être entretenu et calibré suivant les spécifications de Beckman Coulter.

14. Analyse des résultats:

Cliquer pour voir des exemples.

15. Calcul:

% CDT = somme de % 0-Sialo Tf plus % de 2-Sialo Tf.

% X-Sialo Tf = surface corrigée de X-Sialo Tf par rapport à la somme de toutes les isoformes Tf.

(X= 0, 2, 3, 4, 5 or 6).


16. Imprécision:

figure 7




Tree samples were run in duplicate, twice a day over 3 days in a sequence.
Total imprecision (N=12) was showing a CV of 3.03 % for a sample with low 2-sialo Tf (0.81%) to 1.24 % for a sample with a high value (3.14 % 2-sialo Tf).
(Table:1)

17. Plage de référence:

Chaque laboratoire doit établir sa propre plage de référence en fonction de la population de patients.

figure 8

18. Interférence:

-Les variantes Tf hétérozygotes, telles que BC Tf et DC Tf sont facilement détectées par deux pics d'une surface corrigée d'environ 40%.

- Une certaine gammapthie monoclonale ou biclonale peut interférer dans la région Tf.

19. Contrôle qualité:

Un contrôle devra être présent lors de chaque essai.

20. Références:

1. Legros F. et al. Carbohydrate-deficient Transferrin Isoforms Measured by Capillary Zone Elelectrophoresis for Detection of Alcohol Abuse. Clin Chem 2002;48: 2177-2186.

2. Lanz C. et al. Evaluation and optimization of capillary zone electrophoresis with different dynamic capillary coatings for the determination of carbohydrate-deficient transferrin in human serum. J Chromatogr A 2002; 979: 43-57.

3. Legros F. et al. Use of Capillary Zone Electrophoresis for Differentiating Excessive from Moderate Alcohol Consumption. Clin Chem 2003;49:440-449.

4. Lanz C, et al. Capillary zone electrophoresis with a dynamic double coating for analysis of carbohydrate-deficient transferrin in human serum. Precision performance and pattern recognition. J Chromatog A 2003;1013:131-474 .

5. Ramdani B. et al. Analyte Comigrating with Trisialotransferrin during Capillary Zone Electrophoresis of Sera from Patients with Cancer. Clin Chem 2003;49:1854-1864.

6. Carchon H. et al. Diagnosis of Congenital Disorders of Glycosylation by Capillary Zone Electrophoresis of Serum Transferrin. Clin Chem 2004;50:101-111.

7. Lanz C. et al. Capillary zone electrophoresis with a dynamic double coating for analysis of carbohydrate-deficient transferrin in human serum: Impact of resolution between disialo- and trisialotransferrin on reference limites. Electrophoresis 2003;24: 4272-4281.

8. Martello S. et al. Determination of carbohydrate deficient transferrin (CDT) with capillary electrophoresis: an inter laboratory comparison. Forensic Sci Int 2004; 141:153-157.

9. Lanz C. et al. Improved capillary electrophoresis method for the determination of carbohydrate-deficient transferrin in patient sera. Electrophoresis 2004; 25: 2309-2318.

10. Loiseaux M.-N. et al. La transferrine hyposialylée et le %CDT Mesure par électrophorèse capillaire avec le coffret CEofix CDT (ANALIS) chez des sujets consommateurs modérés. Immuno-analyse de Biologie spécialisée 2004 19 : 148-156.

11. Wielder et al. Comparison of HPLC and Capillary Electrophoresis for Confirmatory Testing of the Alcohol Misuse Marker Carbohydrate-Deficient Transferrin. Clin Chem 2005; 51: 1528-1530.

12. Bortolotti et al. Analysis of Carbohydrate-Deficient Transferrin: Comparative Evaluation of Turbidimetric Immunoassay, Capillary Electrophoresis and HPLC. Clin Chem 2005; 51: 2368-2371.

13. Appenzeller et al. Altered Distribution of Transferrin Isoforms According to Serum Storage Conditions. Clin. Chem. 2005; 51: 2159-2161.

14. Appenzeller et al. Drugs and chronic alcohol abuse in drivers. Forensic Sci Int 2005; 155: 83-90.

15. Schwan et al. Performance of Asialotransferrin in Detecting Alcohol Abuse. Alcohol Clin Exp Res 2005; 29: 81-83

16. Piagnerelli et al. Rapid alterations in Transferrin Sialylation during Sepsis. Shock, 2005; 24: 48-52.

Révision 02


1.

Date

2.

Utilisation prévue

3.

Principe du test

4.

Contenu

5.

Configuration de l'instrument

6.

Autre matériel nécessaire

7.

Formation

8.

Préparation et stockage des réactifs

9.

Type d'échantillon

10.

Préparation de l'instrument

11.

Préparation de l'échantillon

12.

Manipulations

13.

Calibrage

14.

Analyse des résultats

15.

Calcul

16.

Imprécision

17.

Plage de référence

18.

Interférence

19.

Contrôle qualité

20.

Références


100 tests par kit

1.Date : 5-Décembre-03 - Révision : version 02

2. Utilisation prévue:

Le kit est prévu pour la détermination de Tf humaines (isoformes de transferrine) et la détermination quantitative de CDT (transferrine déficiente en carbohydrate) dans le sérum humain.


3. Principe du test:

Les Tf sont séparées dans un capillaire sous l'influence d'un champ électrique. Des différences du rapport charge à masse résultent en des temps de migration différents

On utilise un détecteur UV qui détecte les Tf à 200nm.

Le kit contient les tampons et le mode opératoire. Les tampons utilisent la technique brevetée du double revêtement dynamique.

La CDT est définie comme le pourcentage de 0-sialo Tf plus 2-sialo Tf par rapport à la somme de toutes les isoformes de Tf.

4. Contenu:

Rinçage :1x30mL eau bidistillée (PN 10-004743)

Conditionnement :1x40mL NaOH 0.2 M (PN 10-004741)

Initiateur : 1x 6 mL TRIS/phosphate pH 2.0 (PN 10-004764)

Tampon :1 x 18 mL tampon TRIS borate pH 8.5 (PN 10-004762)

Solution Fe1 x 15 mL (PN 10-004765)

5. Configuration de l'instrument:


-Beckman Coulter P/ACE MDQ

-Détecteur UV et refroidissement de l'échantillon

-Logiciel P/ACE 32 Karat version 5.0

(utiliser la configuration sans l'intégration CAESAR)

6. Autre matériel nécessaire:

- Fioles 2 mL (PN 144980)

- Bouchons (PN 144648)

- Plaque de microtitrage

- Assemblage de cartouches à blanc 100 x 800 µm (PN 144738)

- Pipettes

- Capillaire 50µM DI x 40 cm vers le détecteur (EuroPN : 844111044 ou PN 10-004748)


7. Formation:

L'opérateur doit connaître le fonctionnement et l'entretien de l'instrument (P/ACE MDQ).

8. Préparation et stockage des réactifs:


Les réactifs sont prêts à l'emploi. Veuillez stocker le kit et les tampons dans des conteneurs fermés entre 8°C et 30°C jusqu'à la date d'expiration.

Entre les fonctionnements, les fioles des tampons doivent être rebouchés pour éviter toute évaporation.

Si le kit arrive endommagé, veuillez demander son remplacement.

Le kit ne contient pas de composants dangereux.

9. Type d'échantillon:

Les fluides biologiques sont prélevés comme il est usuel pour tous les tests de laboratoire clinique.

On préfère le sérum fraîchement prélevé.

10. Préparation de l'instrument:

Charger l'instrument comme suit

figure 2

Programmation de l'instrument

figure 3

figure 9

figure 5

ou downloader le programme : CDT_meth_96well_plate.met

Flamber les extrémités du capillaire pour éliminer le revêtement polyimide sur 2 mm.

11. Préparation de l'échantillon:

Echantillon : 150 µL solution Fe + 50 µL sérum dans microfiole et mélanger.

figure 6

12. Manipulations:

Manipulations journalières :

  • nettoyer l'instrument et le manifold de l'interface
  • mettre en place des nouvelles fioles de rinçage, conditionneur, initiateur et tampon.
  • mettre en place des bouchons propres et secs sur les fioles.
  • Faire tourner les programme  cond.met lorsque le système est resté à l'arrêt pendant plusieurs jours (voir programme).
  • préparer les échantillons
  • placer l'échantillon dans l'instrument
  • Faire tourner le programme "CDT_meth_96well_plate.met

Fin de la journée :

- enlever les échantillons

  • Reboucher les fioles.

Placement d'un nouveau capillaire

  • Lorsque le capillaire est cassé ou ne fonctionne pas correctement, remplacer le capillaire selon les instructions de l'instrument.
  • Faire tourner le programme  cond.met pour le conditionnement

13. Calibrage:

Le kit n'exige pas de calibrage

L'instrument doit être entretenu et calibré suivant les spécifications de Beckman Coulter.

14. Analyse des résultats:

Cliquer pour voir des exemples.

15. Calcul:

% CDT = somme de % 0-Sialo Tf plus % de 2-Sialo Tf.

% X-Sialo Tf = surface corrigée de X-Sialo Tf par rapport à la somme de toutes les isoformes Tf.

(X= 0, 2, 3, 4, 5 or 6).

16. Imprécision:

Sample

Control

Low

High

Low

High

Asialo

Disialo

Asialo

Disialo

Asialo

Disialo

Asialo

Disialo

Mean

_

0.89

0.68

3.20

_

0.94

0.75

3.59

SD

_

0.06

0.12

0.12

_

0.06

0.07

0.13

CV

_

7.2

18.7

3.9

_

6.6

9.0

3.6

NCCLS EP5-A (N=80) Lanz C., Thormann W. University of Bern Switzerland on P/ACE MDQ

17. Plage de référence:

Chaque laboratoire doit établir sa propre plage de référence en fonction de la population de patients.

figure 10

18. Interférence:

-Les variantes Tf hétérozygotes, telles que BC Tf et DC Tf sont facilement détectées par deux pics d'une surface corrigée d'environ 40%.

- Une certaine gammapthie monoclonale ou biclonale peut interférer dans la région Tf.

19. Contrôle qualité:

Un contrôle devra être présent lors de chaque essai.

20. Références:

REFERENCES:

1. Legros F. et al. Carbohydrate-deficient Transferrin Isoforms Measured by Capillary Zone Elelectrophoresis for Detection of Alcohol Abuse. Clin Chem 2002;48: 2177-2186

2. Lanz C. et al. Evaluation and optimization of capillary zone electrophoresis with different dynamic capillary coatings for the determination of carbohydrate-deficient transferrin in human serum. J Chromatogr A 2002; 979: 43-57

3. Legros F. et al. Use of Capillary Zone Electrophoresis for Differentiating Excessive from Moderate Alcohol Consumption. Clin Chem 2003;49:440-449

4. Lanz C, et al. Capillary zone electrophoresis with a dynamic double coating for analysis of carbohydrate-deficient transferrin in human serum. Precision performance and pattern recognition. J Chromatog A 2003;1013:131-474.

5. Ramdani B. et al.Analyte Comigrating with Trisialotransferrin during Capillary Zone Electrophoresis of Sera from Patients with Cancer. Clin Chem 2003;49:1854-1864

6. Carchon H. et al. Diagnosis of Congenital Disorders of Glycosylation by Capillary Zone Electrophoresis of Serum Transferrin. Clin. Chem 2004;50:101-111

7. Lanz C. et al. Capillary zone elctrophoresis with a dynamic double coating for analysis of carbohydrate-deficient transferrin in human serum: Impact of resolution between disialo- and trisialotransferrin on reference limites. Electrophoresis 2003;24: 4272-4281

8. Martello S. et al. Determination of carbohydrate deficient transferrin (CDT) with capillary electrophoresis: an inter laboratory comparison. Forensic Science International 2004; 141:153-157

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